Julkaistu 21. helmikuuta 2022 |Kirjailija: Nick Paul Taylor
Euroopan komission lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) kahdella uudella ohjeasiakirjalla pyritään antamaan lisätietoa uusien lääketieteellisten säädösten soveltamisesta.
Ensimmäinen on opastus ilmoitetuille elimille luokan D, korkeimman riskiluokan, in vitro -diagnostiikkalaitteiden (IVD) todentamisesta.Tuleva In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) varaa luokan D testeille, jotka voivat aiheuttaa suuren riskin sekä potilaille että kansanterveydelle, kuten tuotteille, jotka tarkistavat, onko siirrettävästä verestä tarttuvia taudinaiheuttajia.Riskit huomioon ottaen IVDR määrää monimutkaisemman vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessin D-luokan IVD-laitteille, joihin osallistuvat ilmoitetut laitokset ja Euroopan unionin vertailulaboratoriot (EURL).
Kuten ohjeissa selitetään, ilmoitettujen laitosten on tarkistettava luokan D IVD-erät.Todentaminen edellyttää, että ilmoitetut laitokset työskentelevät sekä valmistajien että EURL:ien kanssa.
Valmistajien on jaettava luokan D IVD-testien raportit ilmoitettujen laitostensa kanssa ja annettava näytteitä testausta varten.Ilmoitetut laitokset ovat vastuussa siitä, että EURL:t suorittavat toimitettujen näytteiden erätestauksen.Erätestauksen jälkeen EURL jakaa havaintonsa ilmoitetun laitoksen kanssa.Todentamisvaiheen suorittaminen antaa valmistajalle luvan markkinoida laitetta, ellei ilmoitettu laitos ilmoita ongelmasta 30 päivän kuluessa näytteiden vastaanottamisesta.
Ohjeissa annetaan myös neuvoja siitä, kuinka ilmoitetut laitokset voivat täyttää nämä velvollisuudet.Ilmoitetut laitokset tarvitsevat dokumentoidut menettelyt todentamisprosessia varten, testaussuunnitelman, joka kattaa kaikki kriittiset laiteparametrit, sekä sopimuksen valmistajan kanssa näytelogistiikasta.
MDGC neuvoo ilmoitettuja laitoksia liittämään mukaan EURL:n hyväksymän testisuunnitelman, joka kattaa tiedot, kuten testattavat näytteet, testaustiheyden ja käytettävän testialustan.Sopimuksessa tulisi myös käsitellä logistiikkaa siitä, kuinka valmistajat saavat näytteitä ilmoitetuille elimille tai EURL:ille.Valmistajien on sitouduttava ilmoittamaan ilmoitetuille laitoksille, jos ne lähettävät näytteitä suoraan EUL:ille ja jos ne tekevät muutoksia, jotka voivat vaikuttaa erän todentamiseen.
Ohjeissa käsitellään myös ilmoitetun laitoksen ja EURL:n välistä kirjallista sopimusta.Jälleen MDGC odottaa ilmoitetun laitoksen sisällyttävän testisuunnitelman sopimukseen.EURL-kohtaiset sopimusvaatimukset sisältävät laboratorion palkkioiden sisällyttämisen sekä arvioitu aikarajan testaukselle ja löydösten raportoinnille.Enimmäisaika on 30 päivää.
Vanhojen laitteiden valvonta
Päivä D-luokan IVD-asiakirjan julkaisemisen jälkeen MDCG julkaisi ohjeet sellaisten vanhojen laitteiden valvonnasta, jotka saavat jäädä EU:n markkinoille toukokuuhun 2024 saakka voimassa olevilla varmenteilla, jotka on myönnetty aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden direktiivin (AIMDD) tai lääkinnällisten laitteiden direktiivin (MDD) mukaisesti. .
Ohjeissa käsitellään lääketieteellisten laitteiden asetusta (MDR) koskevaa kysymystä.MDR:n mukaan vanhat laitteet voivat jäädä EU:n markkinoille vuoteen 2024 asti, jos ne ovat vanhojen direktiivien mukaisia eivätkä niihin tapahdu merkittäviä muutoksia.MDR edellyttää kuitenkin myös, että vanhat laitteet täyttävät asetuksen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, markkinavalvontaa, valppautta ja taloudellisten toimijoiden rekisteröintiä koskevat vaatimukset.Miten ilmoitettujen laitosten tulisi tämän vuoksi käsitellä vanhojen laitteiden laadunhallintajärjestelmien valvontaa?
MDCG:n ohjeissa vastataan tähän kysymykseen, ja niissä kehotetaan ilmoitettuja laitoksia ottamaan huomioon uudet vaatimukset valvontatoimissaan.Käytännössä tämä tarkoittaa, että MDCG haluaa ilmoitetun laitoksen tarkistavan laadunhallintajärjestelmän dokumentaatiot ja tarkistavan, onko valmistaja tehnyt MDR:n mukaisia muutoksia ja käyttää sitten arvioinnin tuloksia auditointiohjelman määrittämiseen.
Koska vanhoja laitteita koskevat vain tietyt MDR-vaatimukset, "ilmoitettujen laitosten suorittamien auditointitoimintojen tulisi olla jatkoa aikaisemmalle valvontatoiminnalle, jossa keskitytään uusiin säännöksiin", ohjeessa todetaan.Valmistajien on asetettava määräaikaiset turvallisuuspäivitysraportit ja markkinoille saattamisen jälkeiset valvontasuunnitelmat ja -raportit ilmoitettujen laitostensa saataville, jotta he voivat "varmistaa, että laadunhallintajärjestelmä on mukautettu asianmukaisesti ja että se on edelleen MDD:n tai AIMDD:n mukaisesti myönnettyjen sertifikaattien mukainen. ”
Loput ohjeista kuvaavat skenaarioita, joita ilmoitetut elimet voivat kohdata riippuen siitä, missä valmistajat ovat mukana MDR-prosessissa.MDCG:n ohjeet valvonnan lähestymiseen vaihtelevat sen mukaan, aikooko valmistaja esimerkiksi poistaa laitteensa markkinoilta vuoteen 2024 mennessä vai onko se jo jonkin muun ilmoitetun laitoksen MDR-sertifioima.
Postitusaika: 11.3.2022